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职位详情
职位名称: 法规专员
招聘人数: 1
所需学历: 大专以上
招聘部门: 法规部
工作地点: 绍兴
发布日期: 2017-12-22
主要职责

岗位职责:

1、负责公司产品及质量体系相关法规符合性,包含FDA、CEMDD等;

2、负责支持并配合国际经销商向所在国家申请当地市场的准入注册;

3、处理国外客户投诉;

4、负责按照相关法律法规的要求编写更新和管理公司产品的技术文档,撰写风险分析报告等;

5、建立并保持与认证机构及相关政策法规部门的有效沟通;

6、留意医疗器械法规及标准更新动向,做好公司内部讲解培训工作;

7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持;

8、完成上级领导安排的其他相关工作。

任职要求

任职要求:

1、熟悉ISO、欧盟和FDA医疗器械管理法规和各种指导原则;

2、能独立应对和陪同FDA官员对工厂的检查,包括与客户和法规顾问的沟通;

3、可以建立CAPA和持续跟踪,同时熟练起草和执行验证文件;

4、能够用英语熟练地进行听说读写,熟悉各种验证的原则和验证实施方法。

联系方式

联系电话:0575-88409029

联系邮箱:chenlg@hisern.com